Positief CHMP-advies voor opname gegevens katheterablatie in de samenvatting van de productkenmerken van Pradaxa®

Brussel, 05 oktober 2017 –Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies uitgebracht voor aanpassing van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor Pradaxa® (dabigatran etexilaat) voor de behandeling van patiënten met atriumfibrillatie (AF). Het CHMP adviseert opname van recente RECIRCUIT ®-gegevens die wijzen op een lagere incidentie van majeure bloedingen bij ononderbroken toediening van Pradaxa® 150 mg tweemaal daags ten opzichte van warfarine bij AF-patiënten die een katheterablatie moeten ondergaan...