Le CHMP émet un avis favorable pour l’inclusion des données de RE-CIRCUIT® relatives aux patients atteints de fibrillation auriculaire soumis à une ablation par cathéter dans le Résumé des caractéristiques du produit de Pradaxa®

Bruxelles, le 05 octobre 2017 – Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour une mise à jour du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) européen de Pradaxa® (dabigatran étexilate) pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). Le CHMP recommande d’inclure les récentes données de RE-CIRCUIT®, qui ont mis en évidence des taux plus faibles de saignements majeurs lors de la poursuite de l’administration de 150 mg de Pradaxa® deux fois par jour par rapport à l’administration de warfarine...